Kako se vrši AKREDITACIJA MEDICINSKIH LABORATORIJA u Srbiji?

Kako se vrši AKREDITACIJA MEDICINSKIH LABORATORIJA u Srbiji?
Akreditacija obezbeđuje poverenje u kvalitet, nepristrasno i nezavisno sprovođenje ispitivanja, etaloniranja i kontrolisanja i od suštinskog je značaja u svim oblastima rada pa tako i u zdravstvenoj.
Akreditacija je zvanično priznanje kojim nacionalni organ za akreditaciju nakon sprovedenog postupka akreditacije, potvrđuje da je organizacija kompetentna za obavljanje određenih poslova u definisanom obimu akreditacije.
Akreditacija predstavlja instrument kojim se ostvaruje poverenje u kompetentnost na osnovu zahteva međunarodnih standarda.

Akreditaciono telo Srbije (ATS) sprovodi postupak akreditacije u skladu sa opštim zahtevima iz nacionalnih, evropskih i međunarodnih standarda, primenjujući pravila i procedure koje je ustanovilo, u skladu sa zahtevima i preporukama EA (European Cooperation for Accreditation), IAF (International Accreditation Forum) i ILAC (International Laboratory Accreditation cooperation).
Akreditaciono telo Srbije je propisao pravila koja se moraju primeniti za akreditaciju, uslove za dodelu, održavanje i obnavljanje akreditacije, i uslove pod kojima će se akreditacija odbiti, suspendovati, oduzeti ili ponovo dodeliti.

Kriterijumi za sticanje i održavanje akreditacije su utvrđeni u:

• Zakonu o akreditaciji
• Srpskim standardima i uputstvima koji sadrže opšte kriterijume, odnosno zahteve koje treba da ispune podnosioci prijave za akreditaciju
• Dokumentima sa obaveznom primenom kao što su smernice za primenu evropskih i međunarodnih standarda i uputstava iz oblasti ocenjivanja usaglašenosti koje su izdale EA, IAF i ILAC
• Pravilima akreditacije

Referentni standardi za medicinske laboratorije

ATS u okviru sistema akreditacije utvrđuje kompetentnost organizacija za obavljanje poslova ocenjivanja usaglašenosti. Po vrstama akreditacije, ATS akredituje: Laboratorije za ispitivanje (kojima takođe pripadaju medicinske laboratorije) prema ISO IEC 17025 kao i laboratorije za etaloniranje (isto ISO/IEC 17025).
Opšti zahtevi za kompetentnost laboratorija za ispitivanje sadržani su u standardu ISO/IEC 17025. Struktura ovog standarda je takva da sadrži grupu zahteva koji se odnose na menadžment i grupu tehničkih zahteva, a ispunjenjem ovih zahteva, laboratorija primenjuje sistem menadžmenta kvaliteta u skladu sa zahtevima standarda serije ISO 9000.
Zajednička radna grupa ISO-ILAC-IAF je u aprilu 2017. godine izdala zajedničko saopštenje koje potvrđuje da laboratorije akreditovane u skladu sa ISO/IEC 17025 imaju uspostavljen priznat sistem menadžmenta.
Dokumentu ISO/IEC 17025, General requirements for the.competence of testing and calibration laboratories, odgovara nacionalni standard SRPS ISO IEC 17025, izdanje iz 2006. godine pod naslovom Opšti zahtevi za kompetentnost laboratorija za ispitivanje i laboratorija za etaloniranje.
Ovaj međunarodni standard sadrži zahteve koje laboratorije za ispitivanje i etaloniranje moraju da zadovolje, ako žele da pokažu da imaju sistem menadžmenta kvalitetom, da su tehnički kompetentne, kao i da su sposobne da daju tehnički validne razultate. Deo 4 specificira zahteve koji se odnose na menadžment kvalitetom dok se deo 5 odnosi na zahteve za tehničku kompetentnost laboratorija u odgovarajućem području ispitivanja i/ili etaloniranja.

Specifičnost akreditacije medicinskih laboratorija.

Zahtevi specificirani u ISO/IEC 17025, iskazani su u opštem obliku i primenjuju se na sve ispitne laboratorije. Poznavajući te činjenice kao i evropske inicijative u oblasti akreditacije medicinskih laboratorija, Jugoslovensko akreditaciono telo (JUAT) danas Akreditaciono telo Srbije (ATS), osnivanjem 2003. godine Komisije za izradu šeme akreditacije za laboratorije u oblasti medicine započelo je aktivnosti na uspostavljanju i razvoju šeme akreditacije medicinskih laboratorija, uzimajući u obzir, pored zahteva referentnog standarda ISO 17025 i zahteve iz standarda ISO 15189 Quality Management in the Medical Laboratory.

Aktivnosti su bile usklađene sa ciljevima EC4 radne grupa koja je formirana na inicijativu nekoliko članica Konfederacije evropskih društava za kliničku hemiju (European Communities Confederation of Clinical Chemistry). Publikacija EC4 grupe „Essential Criteria for Quality Systems of Medical Laboratories“ stimulisala je organizaciju ISO da 2003. godine usvoji dokument poznat kao Standard ISO 15189 „Quality Management in the Medical Laboratory“. Po svemu ovaj standard proglašen je za mnogo pogodniji za medicinske laboratorije i veoma značajan dokument s obzirom na to da pomaže ovim laboratorijama da razviju sistem menadžmenta kvalitetom na harmonizovan način. Takođe, treba naglasiti da ISO 15189 u potpunosti pokriva potrebe koje su definisane standardom serije ISO 9000.
Krajem 2007. godine prihvaćena je završna verzija srpskog izdanja ovog standarda koja je prvih dana sledeće godine usvojena od Instituta za standardizaciju postala zvanična kao dokument pod nazivom SRPS ISO 15189:2008 Medicinske laboratorije – Posebni zahtevi za kvalitet i kompetentnost.
U godinama koje su usledile, i dalje u saradnji sa ATS, obavljena je neophodna obuka budućih vodećih i tehničkih ocenjivača, veliki trud je uložen na promociji akreditacije, a pripremljen je i dokument pod nazivom Zahtevi koje treba da ispune medicinske laboratorije akreditovane prema SRPS ISO/IEC 17025:2006 da bi se akreditovale prema SRPS ISO 15189:2008.
Nekoliko godina kasnije objavljeno je novo izdanje standarda EN ISO 15189:2012 Laboratory medicine – Requirements for referent measurement laboratories prevedeno i ozvaničeno kao SRPS EN ISO 15189:2014 Medicinske laboratorije – Zahtevi za kvalitet i kompetentnost.

Put ka povećanju autoriteta laboratorijske službe, a time i kvaliteta zdravstvene usluge podrazumevao je tih godina i:
• formiranje Komore biohemičara i Komore medicinskih sestara i laboratorijskih tehničara (kao strukovnih udruženja)
• uvođenje sistema menadžmenta kvalitetom u medicinske laboratorije
• uvođenje kriterijuma i standarda u svakodnevnom radu kao i
• poštovanje mera zaštita na radu.

Šta su pokazala iskustva akreditovanih medicinskih laboratorija

Implementirana je definisana tehnologija rada. Ostvaruje se odgovarajući rad u svim fazama laboratorijskog procesa. Optimalno se koriste postojeći kapaciteti i radni zahtevi. Postiže se visoka efikasnost u radu. Postiže se visoka tačnost laboratorijskih rezultata. Postiže se tražena hitnost u dobijanju rezultata. Ostvaruje se dobra komunikacija korisnika usluga (lekara i pacijenata) i dobra saradnja sa drugim zainteresovanim stranama.

Značaj akreditacije medicinskih laboratorija ogleda se kroz:
• potvrđivanje kompetentnosti, kroz postupak akreditacije
• poverenje u kvalitet rada i rezultate ispitivanja
• pridruživanje sistemu akreditacije i porodici akreditovanih laboratorija kao univerzalnom modusu potvrđivanja kompetentnosti laboratorija na evropskom i globalnom planu

Naime, interes je pacijenata, društva i vlada da kliničke medicinske laboratorije rade prema najvišim standardima profesionalne i tehničke kompetentnosti. Na osnovu laboratorijskih rezultata donosi se odluka o dijagnozi, prognozi i tretmanu bolesti. Pacijenti i lekari nisu uvek u prilici da biraju laboratoriju, što znači da su pogrešno urađene laboratorijske analize skupe i štetne kako za pacijente tako i za osiguravajuće društvo. Interes je laboratorije da njena kompetentnost bude potvrđena od nezavisne organizacije prema opšte prihvaćenim standardima.

Postupak akreditacije obavlja se u nekoliko faza:

Informisanje o postupku akreditacije i podnošenje prijave

Informacije o pravilima akreditacije i neophodnoj dokumentacija tzv. Lista dokumenata koji sadrže zahteve koje treba da ispuni podnosilac prijave za akreditaciju i akreditovano telo za ocenjivanje usaglašenosti (TOU) dostupni su na web strani ATS-a. Standardi u kojima su opisani zahtevi mogu se kupiti u Institutu za standardizaciju Srbije (ISS) ili se naručiti putem web strane ISS-a.

Razmatranje prijave za akreditaciju, ugovaranje i preliminarna poseta

Prijava za akreditaciju se evidentira u ATS-u i preispituje celovitost i adekvatnost dokumentacije, o čemu se podnosioc prijave obaveštava. Nakon prihvatanja prijave za akreditaciju, ugovorom se uređuje dalja saradnja i odnos ATS-a i podnosioca prijave. U ugovoru su navedena prava i obaveze ugovornih strana kao i način sprovođenja postupka akreditacije. Podnosilac prijave, prilikom ugovaranja može da se izjasni za realizaciju preliminarne posete tokom koje treba da se oceni njena spremnost za ocenjivanje.

Priprema za ocenjivanje

U skladu sa veličinom TOU i raznovrsnosti oblasti i obima za koji se traži akreditacija ATS imenuje tim za ocenjivanje, koga čine vodeći ocenjivač i odgovarajući broj tehničkih ocenjivača i/ili tehničkih eksperata za svaku oblast ocenjivanja. Na imenovani tim, ATS tražu pisanu saglasnost od podnosioca prijave.

Ocenjivanje – pregled dokumentacije, osvedočenje na licu mesta, otklanjanje eventualne neusaglašenosti

Pregledom dokumentacije se utvrđuje usaglašenost dokumentacije sa zahtevima referentnih dokumenata za prijavljenu vrstu i obim akreditacije. Za svako ocenjivanje vođa tima u saradnji sa ostalim članovima tima izrađuje plan ocenjivanja i usaglašava termin za sprovođenje ocenjivanja na licu mesta sa podnosiocem prijave. Plan obavezno sadrži eksplicitno navođenje postupaka ocenjivanja usaglašenosti koji će biti predmet osvedočenja. Ocenjivanje na licu mesta sprovodi se u skladu sa procedurom ATS-a i sastoji se od uvodnog sastanka, ocenjivanja i završnog sastanka. Tokom ocenjivanja timu je omogućen uvid u sva relevantna dokumenta, pristup u sve prostorije koje su u vezi sa poslovima ocenjivanja usaglašenosti za koji se traži akreditacija kao i kontakt sa osobljem koje je uključeno u poslove obuhvaćeno ocenjivanjem.
Pored utvrđivanja kompetentnosti za poslove koje telo za ocenjivanje usaglašenosti u potpunosti obavlja, ocenjivanje obuhvata i ocenu kompetentnosti osoblja, validnost metodologija i rezultata ocenjivanja usaglašenosti.

Dodela akreditacije – Odluka o akreditaciji i Sertifikat o akreditaciji
Nakon završenog ocenjivanja i otklanjanja eventualnih neusaglašenosti tim za ocenjivanje daje preporuku u vezi sa akreditacijom. Komisija za akreditaciju ATS-a razmatra date zaključke iz predmeta na osnovu kojih donosi odluku o akreditaciji te se izdaje Sertifikat o akreditaciji za prijavljeni Obim akreditacije.

Nadzor i ponovno ocenjivanje obavljaju se sa ciljem osiguranja stalnog zadovoljenja propisanih zahteva za poslove za koje je akreditacija dodeljena.

POCT – Point of care testing

Velika pažnja danas se posvećuje i akreditaciji u oblasti Point-of-Care ispitivanja (POCT). Za ovu oblast prihvaćen je standard ISO 22870 Point of Care Testing (POCT) – Requirements for quality and competence koji je tokom proteklih deset i više godina nekoliko puta revidiran. Ovaj dokument je prihvaćen i objavljen u Službenom glasniku, od strane Instituta za standardizaciju Srbije, pod imenom SRPS ISO 22870:2017 Ispitivanje uz pacijenta (POCT) – Zahtevi za kvalitet i kompetentnost. Ovaj međunarodni standard daje specifične zahteve za ispitivanje uz pacijenta i namenjen je korišćenju isključivo u saradnji sa ISO 15189.
Zahtevi ovog međunarodnog standarda primenjuju se onda kada se POCT obavlja u bolnici, klinici i kada ga obavljaju organizacije za zaštitu zdravlja koje pružaju ambulantnu negu. Ovaj međunarodni standard se može primeniti na merenja koja se obavljaju kroz kožu, analizom izdahnutog vazduha i in vivo praćenjem fizioloških parametara.

PROČITAJTE JOŠ: ALOJA kao lek…

Akreditacija zdravstvenih ustanova

Usvajanje sistemskih zakona u 2005. godini (Zakon o zdravstvenoj zaštiti, Zakon o zdravstvenom osiguranju i Zakon o komorama zdravstvenih radnika) stvorilo je preduslove za delovanje na području unapređenja kvaliteta zdravstvene zaštite. Zakon o zdravstvenoj zaštiti je tada uveo novi koncept unapređenja kvaliteta, uz formiranje profesionalnih tela i komisija koje treba da prate kvalitet rada u zdravstvenim ustanovama i predlažu i sprovode mere za njegovo unapređenje, kao i formiranje Agencije za akreditaciju zdravstvenih ustanova Srbije (AZUS). Agencija za akreditaciju zdravstvenih ustanova uspostavljena je u oktobru 2008. godine i operativno je počela sa radom u julu 2009. godine.
Prema Zakonu o zdravstvenoj zaštiti (2005.g., član 213) akreditacija je postupak ocenjivanja kvaliteta rada zdravstvene ustanove, na osnovu primene optimalnog nivoa utvrđenih standarda rada zdravstvene ustanove u određenoj oblasti zdravstvene zaštite, odnosno grani medicine. To je najstariji i najpoznatiji oblik spoljašnje procene kvaliteta zdravstvenih usluga širom sveta. Akreditacioni proces primenjuje standarde izvrsnosti, samoprocene i veštine zdravstvenih profesionalaca obučenih i angažovanih u okviru timova za proveru. Takođe, akreditacija pomaže organizacijama zdravstvene zaštite da otkriju sopstvene prednosti i mogućnosti napretka, a ujedno i da bolje razumeju ciljeve i složenost svog poslovanja.
Cilj akreditacije je da usmeri rad rukovodstva i svih zaposlenih kako da unaprede kvalitet svojih usluga u cilju ispunjenja očekivanja pacijenata. AZUS akreditacioni model vidi akreditacioni proces kao stalni motiv za unapređenje kvaliteta rada zdravstvene ustanove i bezbednosti pacijenta, gde zaposleni teže ostvarenju zajedničkih ciljeva. S obzirom da su medicinske laboratorije sastavni deo svake zdravstvene ustanove akreditacija po ovom modelu obuhvata i sprovodi se i u njima.

Glavni ciljevi akreditacije zdravstvenih ustanova, a time i medicinskih laboratorija su:
• Stalno unapređenje kvaliteta zdravstvene zaštite, kroz uspostavljanje optimalnih ciljeva u zadovoljavanju standarda za zdravstvene organizacije, kao i uvođenje delotvornih mehanizama za njihovo praćenje;
• Stimulisanje i poboljšanje integracije i upravljanja zdravstvenim uslugama; • Ustanovljavanje i održavanje baza podataka u zdravstvenim ustanovama koji su usaglašeni sa izabranim kriterijumima strukture, procesa i ishoda ustanovljenim za obezbeđenje kvaliteta i bezbednosti pacijenata;
• Podsticanje poboljšanja efikasnosti i delotvornosti zdravstvenih usluga kroz usvajanje savremenih najboljih praksi kroz proces akreditacije što će doprineti boljem korišćenju resursa u pružanju zdravstvene zaštite;
• Obezbeđivanje edukacije i savetovanja zdravstvenim ustanovama, menadžerima i zdravstvenim profesionalcima u vezi sa strategijama unapređenja kvaliteta i „najboljim praksama“ u zdravstvenoj zaštiti;
• Jačanje poverenja javnosti u kvalitet zdravstvene zaštite kroz sprovođenje transparentnog procesa sertifikacije/akreditacije i povećanje informisanosti javnosti kao i očekivanja u vezi sa modernim, bezbednim i kvalitetnim sistemom zdravstvene zaštite; • Smanjivanje rizika od povređivanja i infekcija za pacijente i zaposlene.

Proces akreditacije zdravstvenih ustanova (ZU) je proces kontinuiranog učenja. U okviru tog procesa ustanova-kandidat prolazi kroz sledeće faze:
• Prijava za akreditaciju
• Priprema za akreditaciju
• Samoocenjivanje
• Spoljašnje ocenjivanje (procena od strane spoljašnjih ocenjivača)
• Dodeljivanje akreditacijskog statusa
• Kontinuirana provera

Osnov akreditacije, kao postupka ocenjivanja kvaliteta rada zdravstvene ustanove, na osnovu primene optimalnog nivoa utvrđenih standarda rada zdravstvene ustanove u određenoj oblasti zdravstvene zaštite, odnosno grani medicine, su standardi za akreditaciju, preporučeni i razvijeni od strane zdravstvenih profesionalaca.
Standardi za akreditaciju ZU primarnog nivoa i Standardi za akreditaciju ZU sekundarnog i tercijarnog nivoa izrađeni su kroz Projekat „Razvoj zdravstva Srbije“, zajednički projekat Ministarstva zdravlja i Svetske banke. Formiranje standarda zasnovano je na međunarodnim iskustvima, imajući u vidu osnovne karakteristike koje standardi za akreditaciju moraju da zadovolje: da su jasno definisani, objektivni, merljivi i zasnovani na dokazima, da se odnose na strukturu, proces i ishod, kao i da se regularno revidiraju u skladu sa najnovijim iskustvima i dostignućima. Pri izradi standarda korišćene su smernice Međunarodne asocijacije za kvalitet u oblasti zdravstvene zaštite koja je izradila IAP (Internacionalni akreditacioni program). Standardi su prilagođeni ISKVA (ISQua) principima za izradu standarda za akreditaciju zdravstvenih ustanova, a isto tako i zdravstvenom sistemu Srbije.
Standardi za akreditaciju laboratorija čine sastavni deo Standarda za akreditaciju zdravstvenih ustanova primarnog nivoa zdravstvene zaštite i Standarda za akreditaciju zdravstvenih ustanova sekundarnog i tercijarnog nivoa zdravstvene zaštite.

Zašto biti akreditovan?
Ustanova koja je dobila akreditaciju poseduje:
• Detaljne procedure upravljanja rizicima u okviru čitave organizacije koji obezbeđuju maksimalnu sigurnost pacijentu-korisniku,
• Sveobuhvatan sistem kvaliteta koji aktivno traga za problemima tokom pružanja usluga i nastoji da ih ispravi,
• Usaglašenost u svim ključnim aspektima zdravstvene zaštite na način kako to propisuje Agencija za akreditaciju zdravstvenih ustanova Srbije.

Kada organizacija dobije akreditaciju to ne garantuje da neće imati nikakve propuste, već da ukoliko se i kada takvi propusti dogode, ona poseduje uspostavljen sistem koji ih otkriva, ispravlja i nastoji da obezbedi da ne dođe do njihovog ponavljanja.

Stalno unapređenje kvaliteta i bezbednosti pacijenata je sastavni deo svakodnevnih aktivnosti zdravstvenih radnika i svih drugih zaposlenih u zdravstvenom sistemu. Stalno unapređenje kvaliteta predstavlja kontinuirani proces čiji je cilj dostizanje višeg nivoa efikasnosti i uspešnosti u radu, kao veće zadovoljstvo korisnika i davalaca zdravstvenih usluga.

Reference:

1. Akreditaciono telo Srbije.  www.ats.rs
2. Agencija za akreditaciju zdravstvenih ustanova Srbije.  www.azus.gov.rs
3. Institut za standardizaciju Srbije.  www.ISS.rs

Tekst pripremila Prim. dr sc. Tanja Vodnik

Izvor: KOMORA BIOHEMIČARA SRBIJE